Gefriertrocknung ist ein Niedrigtemperatur-Dehydratisierungsverfahren zur Behandlung hitzeempfindlicher Produkte. Diese Technologie ist heute in vielen Pharmaunternehmen Standard, da sie das Produkt schonend trocknet, ohne dessen biologische Aktivität und physikalische Eigenschaften zu beeinträchtigen.
I, Geschichte der medizinischen Gefriertrocknungsanlage
1906 erfand Jacques-Arsène de Assonval am Collège de France in Paris die Gefriertrocknung. Später, während des Zweiten Weltkriegs, wurde sie häufig zur Konservierung von Serum eingesetzt. Seitdem hat sich die Gefriertrocknung zu einem der wichtigsten Verfahren zur Konservierung hitzeempfindlicher Arzneimittel und biologischer Materialien entwickelt.
II. Die Vorteile der medizinischen Gefriertrocknungsmaschine
1. Chemische und physikalische Eigenschaften erhalten
Im Gegensatz zu wärmebasierten Trocknungsverfahren nutzt die Gefriertrocknung niedrige Temperaturen und einen Prozess namens Sublimation und Desorption, um Wasser zu verdampfen. Sie vermeidet übermäßige Hitze, um die Produktqualität zu erhalten, wodurch die chemischen und physikalischen Eigenschaften nicht beeinträchtigt werden.
2. Erhaltung der biologischen Aktivität
Für die pharmazeutische Industrie, in der viele Produkte und Proben empfindlich, instabil und hitzeempfindlich sind, ist diese Konservierungsmethode ideal. Gefriertrocknung gewährleistet in der Regel eine biologische Aktivität von über 90 %.
3. Leicht zu lagern und zu transportieren
Der Feuchtigkeitsgehalt gefriergetrockneter Arzneimittel liegt unter 3 % und eignet sich daher für die Langzeitlagerung und den Transport bei Raumtemperatur. Durch einfaches Hinzufügen von Wasser wird das Produkt in seinen ursprünglichen Zustand zurückversetzt. Die Fähigkeit, Produkte zu stabilisieren und die Haltbarkeit von Arzneimitteln zu verlängern, hat die Gefriertrocknung zu einer der am weitesten verbreiteten Techniken in der pharmazeutischen Industrie gemacht. Die Haltbarkeit gefriergetrockneter Präparate beträgt mindestens 5 Jahre und bis zu 30 Jahre.
III, die übliche Verwendung von medizinischen Gefriertrocknungsmaschinen
1. Pharmazeutisches Pulver
a: Injektion: gefriergetrocknetes Glycyrrhizin-Präparat, rekombinantes humanes Interferon γ usw.
Stammzellen, Biopharmazeutika, chemische Pharmazeutika;
b: Impfstoffe: inaktivierter Enzephalitis-Impfstoff, intradermale BCG-Impfung, Lebendimpfstoff gegen Mumps, Lebendimpfstoff gegen Gelbfieber usw.
c: Protein: Immunglobulin, humaner Prothrombinkomplex, humanes Fibrinogen, Schlangengiftserum, Skorpiongiftserum, reine Staphylokokken-A-Proteinprodukte usw.;
d: Antibiotika: gefriergetrocknetes Diphtherie-Antitoxin, gefriergetrocknetes Tetanus-Antitoxin usw.;
2. Chinesische Arzneistoffe (Fertigstellung)
a: Pflanzen: Ginseng, Notoginseng, Amerikanischer Ginseng, Dendrobium, Helmkraut (Scutellaria), Süßholz, Salbeiwurzel (Radix salva), Goji-Beere, Färberdistel, Geißblatt, Chrysantheme, Lackporling (Ganoderma lucidum), Ingwer, Pfingstrose, Rehmannia, Yamswurzel (Huaishan), Ginkgo, Tragant (Astragalus), Cistanche, Orangenschale, Tremella tremella, Weißdorn, Mönchsfrucht, Gastrodia gastrodia, Tianshan-Schneelotus usw.;
b: Tiere: Gelée Royale, Plazenta, Cordyceps, Seepferdchen, Bärengalle, Hirschgeweih, Hirschblut, Moschus, Ejiao, Heparin-Natrium usw.;
3. Rohstoffe
Biologische Rohstoffe, tierische Rohstoffe, chemische Rohstoffe, konzentrierte Extrakte von Arzneimitteln;
4. Nachweisreagenz
Umweltprüfung: Reagenzien für Wasserqualitätsprüfungen, Reagenzien für Bodenuntersuchungen und andere gefriergetrocknete Reagenzien;
Diagnostisches Nachweisreagenz, Inspektionsnachweisreagenz, biochemisches Nachweisreagenz;
5. Biologische Proben, biologische Gewebe
Beispielsweise können verschiedene Tier- und Pflanzenpräparate hergestellt, die Haut, Hornhaut, Knochen, Aorta, Herzklappe und andere Randgewebe von xenogenen oder homologen Transplantationen von Tieren getrocknet und konserviert werden, etwa durch Gefriertrocknung;
6. Mikroorganismen und Algen
Dazu gehören beispielsweise verschiedene Bakterien, Hefen, Enzyme, Protozoen, Mikroalgen und andere Langzeitkonservierungsmethoden wie Gefriertrocknung.
7. Biologische Produkte, Arzneimittel
Dazu gehören die Konservierung von antimikrobiellen Mitteln, Antitoxinen, diagnostischen Verbrauchsmaterialien und Impfstoffen;
4. Gefriertrocknungsverfahren für Arzneimittel
Im Wesentlichen besteht die Gefriertrocknung von Arzneimitteln aus drei Hauptschritten: Gefrieren, Primärtrocknung und Sekundärtrocknung.
Einfrieren: Das Wasserprodukt wird schnell eingefroren, um die Bildung großer Kristalle zu verhindern, die die Zellwände des Materials beschädigen könnten.
Primärtrocknung (Sublimation): Dies ist der zweite Schritt der Gefriertrocknung. Dabei wird der Druck reduziert und durch Erhitzen das gefrorene Wasser verdampft. Je nach Probe kann dieser Prozess einige Stunden bis einige Tage dauern. Nach Abschluss der Primärtrocknung sind 93–95 % des Wassers sublimiert.
Sekundärtrocknung (Adsorption): Dies ist der letzte Schritt, bei dem die Temperatur weiter erhöht wird, um Restfeuchtigkeit zu entfernen. Das im Feststoff gebundene Restwasser wird durch die Temperaturerhöhung desorbiert.
Das gefriergetrocknete Medikament wird anschließend in Glasfläschchen mit Gummistopfen und Aluminium-Verschlüssen verpackt.
V. Arzneimittel, die sich für die Gefriertrocknung eignen
Beispiele für gefriergetrocknete Arzneimittel sind:
Impfstoff.
Antikörper.
Erythrozyt
Plasma
Hormon
Bakterien
Ein Virus.
Enzym
Probiotika
Vitamine und Mineralstoffe
Kollagenpeptid
Elektrolyt
Wirkstoff
Sechs, empfohlener pharmazeutischer Gefriertrockner
Experimenteller Gefriertrockner
Pilot-Gefriertrockner
Biologischer Gefriertrockner
Als professioneller Hersteller von Gefriertrocknungssystemen und -lösungen verfügt „BOTH“ Instrument über umfangreiche Erfahrung in Forschung und Entwicklung sowie Produktion.Experimenteller Gefriertrockner, Pilot-GefriertrocknerUndbiologischer GefriertrocknerDie von „BOTH“ entwickelten Lösungen können den Bedarf an kleinen, Pilot- oder Großmustern decken. Bei Bedarf wenden Sie sich bitte an uns.Kontaktieren Sie unsGerne beraten wir Sie und beantworten Ihre Fragen. Unser Team freut sich darauf, Ihnen behilflich zu sein. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Ihnen!
Veröffentlichungsdatum: 12. Januar 2024
