Die Gefriertrocknung, auch Gefriertrocknung genannt, ist ein Dehydrierungsverfahren bei niedriger Temperatur, das zur Behandlung hitzeempfindlicher Produkte eingesetzt wird. Die Technologie ist mittlerweile in vielen Pharmaunternehmen Standard. Denn es trocknet das Produkt schonend, ohne seine biologische Aktivität und physikalischen Eigenschaften zu zerstören.
一, Geschichte der medizinischen Gefriertrocknungsmaschine
Im Jahr 1906 erfand Jacques-Arsène de Assonval am College de France in Paris die Methode der Gefriertrocknung. Später, während des Zweiten Weltkriegs, wurde es häufig zur Konservierung von Serum verwendet. Seitdem hat sich die Gefriertrocknung zu einem der wichtigsten Verfahren zur Konservierung hitzeempfindlicher Arzneimittel und biologischer Materialien entwickelt.
二, die Vorteile einer medizinischen Gefriertrocknungsmaschine
1, chemische und physikalische Eigenschaften beibehalten
Im Gegensatz zu wärmebasierten Trocknungsmethoden werden bei der Gefriertrocknung niedrige Temperaturen und ein Prozess namens Sublimation und Desorption verwendet, um Wasser zu verdampfen. Es vermeidet übermäßige Hitze, um die Integrität des Produkts zu schützen, was keine Auswirkungen auf die chemischen oder physikalischen Eigenschaften hat.
2. Biologische Aktivität erhalten
Für die Pharmaindustrie, wo viele Produkte und Proben zerbrechlich, instabil und hitzeempfindlich sind, ist diese Konservierungstechnik ideal. Normalerweise gewährleistet die Gefriertrocknung eine biologische Aktivität von >90 %.
3, einfach zu lagern und zu transportieren
Der Feuchtigkeitsgehalt gefriergetrockneter Arzneimittel beträgt <3 %, was für die Langzeitlagerung und den Transport bei Raumtemperatur geeignet ist. Fügen Sie einfach Wasser hinzu, um das Produkt wieder in seinen ursprünglichen Zustand zu versetzen. Die Fähigkeit, Produkte zu stabilisieren und die Haltbarkeit von Medikamenten und Arzneimitteln zu verlängern, hat die Gefriertrocknung zu einer der am weitesten verbreiteten Techniken in der Pharmaindustrie gemacht. Die Haltbarkeit gefriergetrockneter Mittel soll mindestens 5 Jahre und bis zu 30 Jahre betragen.
三, die übliche Verwendung von medizinischen Gefriertrocknungsmaschinen
1. Pharmazeutisches Pulver
a: Injektion: gefriergetrocknete Verbindung Glycyrrhizin, rekombinantes menschliches Interferon γ usw.
Stammzellen, Biopharmazeutika, chemische Pharmazeutika;
b: Impfstoffe: inaktivierter Enzephalitis-Impfstoff, intradermale Injektion von BCG-Impfstoff, abgeschwächter Mumps-Lebendimpfstoff, abgeschwächter Gelbfieber-Lebendimpfstoff usw.
c: Protein: Immunglobulin, menschlicher Prothrombinkomplex, menschliches Fibrinogen, Schlangengiftserum, Skorpiongiftserum, reine Staphylococcus-A-Proteinprodukte usw.;
d: Antibiotika: gefriergetrocknetes Diphtherie-Antitoxin, gefriergetrocknetes Tetanus-Antitoxin usw.;
2. Chinesische Arzneimittelmaterialien (Abschluss)
a: Pflanzen: Ginseng, Notoginseng, Amerikanischer Ginseng, Dendrobium, Scutellaria-Helmkraut, Süßholz, Radix salva, Wolfsbeere, Färberdistel, Geißblatt, Chrysantheme, Ganoderma lucidum, Ingwer, Pfingstrose, Pfingstrose, Rehmannia, Yamswurzel (Huaishan), Ginkgo, Astragalus, Cistanche , Orangenschale, Tremella tremella, Weißdorn, Mönchsfrucht, Gastrodia gastrodia, Tianshan-Schneelotus usw.;
b: Tiere: Gelée Royale, Plazenta, Cordyceps, Seepferdchen, Bärengalle, Hirschgeweih, Hirschblut, Moschus, Ejiao, Heparinnatrium usw.;
3. Rohstoffe
Biologische Rohstoffe, tierische Rohstoffe, chemische Rohstoffe, konzentrierte Extraktionsdrogen;
4. Nachweisreagenz
Umwelttests: Reagenzien zur Wasserqualitätsprüfung, Bodentestreagenzien und andere gefriergetrocknete;
Diagnostisches Nachweisreagenz, Inspektionsnachweisreagenz, biochemisches Nachweisreagenz;
5, biologische Proben, biologische Gewebe
Stellen Sie beispielsweise verschiedene Tier- und Pflanzenproben her, trocknen und konservieren Sie Haut, Hornhaut, Knochen, Aorta, Herzklappe und andere Randgewebe von xenogenen oder homologen Transplantationen von Tieren, beispielsweise gefriergetrocknet;
6. Mikroorganismen und Algen
Wie eine Vielzahl von Bakterien, Hefen, Enzymen, Protozoen, Mikroalgen und andere Langzeitkonservierungsmethoden wie Gefriertrocknung
7, biologische Produkte, Medikamente
Zum Beispiel die Konservierung von antimikrobiellen Mitteln, Antitoxinen, Diagnosemitteln und Impfstoffen;
四, Verfahren zur Gefriertrocknung von Arzneimitteln
Im Wesentlichen bestehen gefriergetrocknete Arzneimittel aus drei Hauptschritten: Einfrieren, Primärtrocknung und Sekundärtrocknung, die Folgendes umfassen:
Einfrieren: Das Wasserprodukt wird schnell gefroren, um die Bildung großer Kristalle zu verhindern, die die Zellwände des Materials beschädigen könnten.
Primärtrocknung (Sublimation): Dies ist die zweite Stufe des Gefriertrocknungsprozesses, bei der der Druck reduziert wird und durch Erhitzen das gefrorene Wasser verdampft. Je nach Probe kann dieser Vorgang einige Stunden bis einige Tage dauern. Nach Abschluss der Primärtrocknung sind 93-95 % des Wassers aussublimiert.
Sekundärtrocknung (Adsorption): Dies ist die letzte Stufe, in der die Temperatur weiter erhöht wird, um Restfeuchtigkeit zu entfernen. Das verbleibende in der festen Matrix eingeschlossene Wasser wird durch Temperaturerhöhung desorbiert.
Das gefriergetrocknete Arzneimittel wird dann in Glasfläschchen mit Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappen verpackt.
Ja. Für die Gefriertrocknung geeignete Arzneimittel
Beispiele für gefriergetrocknete Arzneimittel sind:
Impfstoff.
Antikörper.
Erythrozyten
Plasma
Hormon
Bakterien
Ein Virus.
Enzym
Probiotika
Vitamine und Mineralien
Kollagenpeptid
Elektrolyt
Pharmazeutischer Wirkstoff
六, pharmazeutischer Gefriertrockner empfohlen
Experimenteller Gefriertrockner
Pilot-Gefriertrockner
Biologische Gefriertrocknung
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Zeitpunkt der Veröffentlichung: 12. Januar 2024
