Gefriertrocknung, auch Gefriertrocknung genannt, ist ein Niedertemperatur-Dehydratationsverfahren zur Behandlung hitzeempfindlicher Produkte. Die Technologie ist heute in vielen Pharmaunternehmen Standard. Denn sie trocknet das Produkt schonend, ohne dessen biologische Aktivität und physikalische Eigenschaften zu zerstören.
一, medizinische Gefriertrocknungsmaschine Geschichte
1906 erfand Jacques-Arsene de Assonval am Collège de France in Paris die Gefriertrocknungsmethode. Später, während des Zweiten Weltkriegs, wurde sie häufig zur Konservierung von Serum eingesetzt. Seitdem ist die Gefriertrocknung zu einem der wichtigsten Verfahren zur Konservierung hitzeempfindlicher Arzneimittel und biologischer Materialien geworden.
二, die Vorteile der medizinischen Gefriertrocknungsmaschine
1, chemische und physikalische Eigenschaften beibehalten
Im Gegensatz zu wärmebasierten Trocknungsverfahren nutzt die Gefriertrocknung niedrige Temperaturen und einen Prozess namens Sublimation und Desorption, um Wasser zu verdampfen. Dabei wird übermäßige Hitze vermieden, um die Integrität des Produkts zu schützen, ohne dass dessen chemische oder physikalische Eigenschaften beeinträchtigt werden.
2. Biologische Aktivität erhalten
Für die Pharmaindustrie, wo viele Produkte und Proben zerbrechlich, instabil und hitzeempfindlich sind, ist diese Konservierungstechnik ideal. Gefriertrocknung gewährleistet in der Regel eine biologische Aktivität von >90 %.
3, einfach zu lagern und zu transportieren
Der Feuchtigkeitsgehalt gefriergetrockneter Arzneimittel liegt unter 3 %, was für die Langzeitlagerung und den Transport bei Raumtemperatur geeignet ist. Durch Zugabe von Wasser wird das Produkt wieder in seinen ursprünglichen Zustand versetzt. Die Fähigkeit, Produkte zu stabilisieren und die Haltbarkeit von Arzneimitteln zu verlängern, hat die Gefriertrocknung zu einer der am weitesten verbreiteten Techniken in der Pharmaindustrie gemacht. Die Haltbarkeit gefriergetrockneter Wirkstoffe beträgt mindestens 5 Jahre und bis zu 30 Jahre.
三, die gemeinsame Verwendung von medizinischen Gefriertrocknungsmaschinen
1. Pharmazeutisches Pulver
a: Injektion: gefriergetrocknete Verbindung Glycyrrhizin, rekombinantes menschliches Interferon γ usw.
Stammzellen, Biopharmazeutika, chemische Pharmazeutika;
b: Impfstoffe: inaktivierter Impfstoff gegen Enzephalitis, intradermale Injektion eines BCG-Impfstoffs, abgeschwächter Lebendimpfstoff gegen Mumps, abgeschwächter Lebendimpfstoff gegen Gelbfieber usw.
c: Protein: Immunglobulin, menschlicher Prothrombinkomplex, menschliches Fibrinogen, Schlangengiftserum, Skorpiongiftserum, reine Staphylococcus-A-Proteinprodukte usw.;
d: Antibiotika: gefriergetrocknetes Diphtherie-Antitoxin, gefriergetrocknetes Tetanus-Antitoxin usw.;
2. Chinesische Arzneimittelmaterialien (Veredelung)
a: Pflanzen: Ginseng, Notoginseng, Amerikanischer Ginseng, Dendrobium, Scutellaria-Helmkraut, Süßholz, Radix salva, Wolfsbeere, Saflor, Geißblatt, Chrysantheme, Ganoderma lucidum, Ingwer, Pfingstrose, Pfingstrose, Rehmannia, Yamswurzel (Huaishan), Ginkgo, Tragant, Cistanche, Orangenschale, Tremella tremella, Weißdorn, Mönchsfrucht, Gastrodia gastrodia, Tianshan-Schneelotus usw.;
b: Tiere: Gelée Royale, Plazenta, Cordyceps, Seepferdchen, Bärengalle, Hirschgeweih, Hirschblut, Moschus, Ejiao, Heparin-Natrium usw.;
3. Rohstoffe
Biologische Rohstoffe, tierische Rohstoffe, chemische Rohstoffe, konzentrierte Extraktionsmedikamente;
4. Nachweisreagenz
Umwelttests: Reagenzien zur Prüfung der Wasserqualität, Reagenzien zur Bodenprüfung und andere gefriergetrocknete Produkte;
Diagnostische Nachweisreagenzien, Inspektionsnachweisreagenzien, biochemische Nachweisreagenzien;
5, biologische Proben, biologisches Gewebe
Beispielsweise können verschiedene Tier- und Pflanzenproben hergestellt, Haut, Hornhaut, Knochen, Aorta, Herzklappen und andere Randgewebe aus xenogenen oder homologen Transplantationen von Tieren getrocknet und konserviert, beispielsweise durch Gefriertrocknung;
6. Mikroorganismen und Algen
Wie eine Vielzahl von Bakterien, Hefen, Enzymen, Protozoen, Mikroalgen und anderen Langzeitkonservierung, wie Gefriertrocknung
7, biologische Produkte, Medikamente
Wie etwa die Konservierung von antimikrobiellen Mitteln, Antitoxinen, Diagnosemitteln und Impfstoffen;
四, Arzneimittel-Gefriertrocknungsprozess
Im Wesentlichen besteht die gefriergetrocknete Herstellung von Arzneimitteln aus drei Hauptschritten: Einfrieren, Primärtrocknung und Sekundärtrocknung. Diese Schritte umfassen:
Einfrieren: Das Wasserprodukt wird schnell eingefroren, um die Bildung großer Kristalle zu verhindern, die die Zellwände des Materials beschädigen könnten.
Primärtrocknung (Sublimation): Dies ist die zweite Stufe des Gefriertrocknungsprozesses. Dabei wird der Druck reduziert und das gefrorene Wasser durch Erhitzen verdunstet. Je nach Probe kann dieser Vorgang einige Stunden bis Tage dauern. Nach Abschluss der Primärtrocknung sind 93–95 % des Wassers sublimiert.
Sekundärtrocknung (Adsorption): Dies ist die letzte Phase, in der die Temperatur weiter erhöht wird, um Restfeuchtigkeit zu entfernen. Das in der Feststoffmatrix eingeschlossene Restwasser wird durch Temperaturerhöhung desorbiert.
Das gefriergetrocknete Arzneimittel wird dann in Glasfläschchen mit Gummistopfen und Bördelkappen aus Aluminium verpackt.
五. Für die Gefriertrocknung geeignete Arzneimittel
Beispiele für gefriergetrocknete Arzneimittel sind:
Impfstoff.
Antikörper.
Erythrozyten
Plasma
Hormon
Bakterien
Ein Virus.
Enzym
Probiotika
Vitamine und Mineralien
Kollagenpeptid
Elektrolyt
Pharmazeutischer Wirkstoff
六, pharmazeutischer Gefriertrockner empfohlen
Experimenteller Gefriertrockner
Pilot-Gefriertrockner
Biologischer Gefriertrockner
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Veröffentlichungszeit: 12. Januar 2024
